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            勁方醫藥&SELLAS生命科學戰略合作:共同開發高選擇性CDK9抑制劑GFH009

            GenFleet
            2022-04-01
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            勁方醫藥及美國SELLAS生命科學集團(納斯達克股票代碼:SLS)宣布達成獨家授權協議:SELLAS生命科學集團將作為獨家合作伙伴,獲得勁方醫藥新一代高選擇性CDK9小分子抑制劑GFH009注射劑在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門、臺灣)之外的全球開發和商業化權益。

            根據協議,SELLAS將支付勁方1,000萬美元首付款及技術轉讓費,以及基于不超過3個適應癥開發、累計達4,800萬美元的開發里程碑付款。此外,勁方將獲得大中華區之外累計達9,200萬美元的銷售里程碑付款?;贕FH009的年度凈銷售額百分比,SELLAS還將支付勁方梯度特許權使用費。

            CDK9為CDK激酶家族最具潛力的靶點之一,其活性與多種類型癌癥患者的總生存率呈現負相關。全球范圍內尚無高選擇性CDK9抑制劑獲批上市,GFH009為勁方自主研發、國內首個步入臨床試驗的此類化合物,也是勁方首個獨立遞交FDA臨床試驗申請獲批的全球多中心臨床開發項目,已在中美兩地平行開展GFH009針對復發性/難治性惡性血液瘤患者的I期臨床試驗。

            基于勁方正在開展的I期劑量爬坡試驗初步藥代動力學數據,SELLAS相信GFH009作用機制獨特,且和其他同類型臨床研究階段產品相比,其對CDK9蛋白的高選擇性抑制有望大大降低毒性并提升療效。I期試驗包括擴展階段預計招募約80名患者,目前處于預設劑量組的第四個劑量組,在試驗中已經觀察到3名淋巴瘤患者經治療后疾病穩定。第三個劑量(9 mg)組一例急性髓系白血?。ˋML)患者觀察到骨髓中白血病細胞比例從40%降低至20%。

            勁方醫藥董事長呂強博士表示:“GFH009是勁方first-in-class管線中的頭部產品項目之一,其研發進展很好地貫徹了勁方‘全球新’開發理念。SELLAS則在AML和其他血液瘤、實體瘤領域擁有專業的臨床開發能力和卓越的項目執行力,將幫助勁方快速推進GFH009的臨床開發以及商業化價值空間。我們很高興與SELLAS合作,有望加速GFH009的全球多中心臨床試驗,也讓我們對該產品走向國際市場的臨床開發和商業化前景更有信心。隨著明年我們基于該產品開展更多的臨床試驗,GFH009也將有望以更快的速度惠及中國及全球患者?!?/p>

            SELLAS生命科學集團CEO兼總裁Angelos Stergious博士表示:“GFH009具有成為同類最佳產品的潛力,勁方則是中國原創型‘全球新’藥物開發的領先企業。SELLAS聚焦血液瘤等多種癌癥療法的臨床開發和商業化,雙方合作能夠形成優勢互補。我們預計于明年初針對AML患者開啟GFH009與維奈托克(venetoclax)的聯合療法II期試驗;而AML亦為SELLAS管線中頭部產品galinpepimut-S (“GPS”)的適應癥。此外,我們還針對兒童人群中高度未滿足的醫療需求,計劃于今年底或明年初針對兒童患者開啟I/II期籃式試驗。我們相信勁方的新藥研發效率將使GFH009的共同開發助力SELLAS,讓我們在未來以更加成本高效的模式,推進更多適應癥的臨床研究?!?/p>


            關于GFH009臨床II期試驗設計和CDK9

            臨床前實驗模型表明GFH009具有與venetoclax的協同治療潛力。SELLAS生命科學集團相信GFH009有望提升患者對venetoclax的用藥響應率;II期試驗中GFH009將與venetoclax和azacitidine聯用治療AML患者。此外SELLAS還將針對兒童軟組織肉瘤(包括尤因肉瘤和橫紋肌肉瘤)患者,開展一項GFH009單藥I/II期籃式試驗,計劃于2023年底完成。此外,勁方醫藥還計劃在中國針對血液瘤開展一系列II期臨床試驗。 

            作為強效、高選擇性小分子CDK9抑制劑,GFH009在多種人體細胞系和疾病動物模型中,展現較強的誘導凋亡和抗增殖活性,可有效抑制多種模型腫瘤生長,并顯著延長荷瘤動物生存期。臨床前實驗數據顯示GFH009對CDK9蛋白的選擇性抑制率超過其他CDK亞型100倍以上。

            細胞周期依賴蛋白激酶(cyclin-dependent kinase, CDK)為一大類絲氨酸/蘇氨酸激酶家族蛋白,在細胞周期調節和轉錄過程中扮演重要角色。CDK9活性與多種血液瘤、實體瘤患者總生存率呈現負相關,包括急性髓系白血?。ˋML)和淋巴瘤、如骨肉瘤、兒童軟組織肉瘤和黑色素瘤、子宮內膜癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌患者。


            關于SELLAS生命科學集團

            SELLAS生命科學集團是一家后期臨床階段的生物制藥公司,專注于開發多種癌癥新型療法。公司管線中的頭部產品GPS由斯隆·凱特琳癌癥中心授權、靶向WT1蛋白,該蛋白存在于多種類型的腫瘤組織。GPS有望通過單藥和聯合療法,治療多種血液瘤和實體瘤患者。目前公司已獲得由勁方醫藥授權合作開發高選擇性CDK9抑制劑GFH009,獲得該產品在大中華區之外的診療用途權益。

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